【数据合规】Fluke 961 为生物制药企业提供快速、合规的温湿度验证

 

GMP 是“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文意为“良好生产规范”。GMP 是一种管理制度，旨在确保药品、食品、化妆品等产品的生产过程符合一定的卫生标准和质量要求，以保障产品的安全性和有效性。温湿度是 GMP 中非常重要的参数之一，不同等级的GMP对温湿度有不同的要求。

温湿度对生产的影响
1. 温度的影响
温度是影响产品质量和稳定性的重要因素之一。过高或过低的温度都会导致产品的质量下降或变化。过高的温度可能会导致药品的活性成分分解、食品的腐败变质等问题，而过低的温度可能会导致药品的结晶、食品的冻结等问题。因此，合适的温度控制是确保产品质量的关键。
2. 湿度的影响
湿度是指空气中水分的含量，也是影响产品质量的重要因素之一过高或过低的湿度都会对产品的稳定性和质量产生影响。过高的湿度可能会导致药品的潮解、食品的霉变等问题，而过低的湿度可能会导致药品的结晶、食品的干燥等问题。因此，湿度的合理控制也是确保产品质量的重要环节。

客户背景：

山东某生物制药公司，主要产品包括生化原料药、组织工程学原材料、功能性护肤成分、新食品原料等，主要服务医药、医学美容、化妆品、健康食品等行业。

部门：

李工，QA 质量部门，此次负责整个新项目的设备调试

测试需求：

• 新项目产线的中间体及最终成品，均需要全程保存在恒温恒湿的冰箱里。
• 区别于厂里已有的 EMS（Environment Management System）系统，这次的需求是密闭小空间里的温湿度监测。
• 按照 GMP 的要求，用于存放的冰箱/烘箱需进行全面的温湿度验证后才能投入使用。
• 验证的数据要求可以导出 PDF 格式，避免数据篡改的风险。

实际现场应用：

• 每个冰箱/烘箱，根据尺寸大小布置 5-10 个点位，进行上中下各方位的温度分布验证
• -20 ℃ 的冰箱，允许的温度范围是 -15 ~ -25 ℃ 之间。
• 现场总计 20 套左右的冰箱，需逐个全部完成验证

 

GMP 规定：

 

1. 温湿度监测
温湿度的监测可以通过温湿度传感器、温湿度计等设备实现。这些设备可以实时监测环境的温湿度，并将数据反馈给监控系统或记录仪。监测设备的选择应根据 GMP 等级的要求和实际需要进行。
2. 温湿度记录
温湿度的记录是 GMP 要求的重要环节之一。记录应准确、完整并按要求保存一定的时间。记录可以手动进行，也可以通过自动记录仪等设备实现。记录内容应包括温湿度的数值、测量时间、测量位置等信息。

Fluke 961 系列温湿度记录仪

• 超宽量程：冷藏、超低温、烘箱，皆可满足广泛应用
• 内置外置探头可选：可在冰箱外直接观测数据变化
• 自动生成 PDF：数据不可篡改，符合 FDA 21 CFR Part 11 合规要求
• 最快 10 秒记录频次：应对温湿度瞬时变化
• 多重超限报警：完整记录超限数值
• 存储 32000 组数据：满足长时间记录
• 数据读取方便：USB 接口直接读取，无需连接任何转接器或读卡器

 

客户的声音：

 

Fluke 961 系列温湿度记录仪，帮助我们快速完成了冰箱及烘箱的温湿度验证，精度高、数据读取更方便，特别是自动生成的不可修改的PDF报告，是完全符合 GMP 的合规要求的。加快了我们新产线投产的时间。——李工